Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế: một bước tiến mới quan trọng trong việc tạo lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng trang thiết bị y tế có chất lượng, an toàn, hiệu quả và minh bạch

Ngày 15/05/2016, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) với các nội dung: phân loại TTBYT; sản xuất, lưu hành, mua bán, dịch vụ kỹ thuật TTBYT; thông tin và nhãn sản phẩm và quản lý, sử dụng TTBYT tại các bệnh viện, cơ sở y tế.

Với việc ban hành và triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã tạo ra hành lang pháp lý quan trọng cho việc quản lý TTBYT đáp ứng yêu cầu quản lý của của nước ta hiện nay và trong giai đoạn tới, theo hướng hội nhập khu vực và quốc tế. Đây là văn bản quy phạm pháp luật cao nhất hiện nay trong lĩnh vực TTBYT, lần đầu tiên được xây dựng, ban hành có kế thừa một số nội dung của Chính sách quốc gia về TTBYT, Pháp lệnh hành nghề Y, Dược tư nhân và cũng là khung pháp lý giúp các nhà quản lý, các bệnh viện, đơn vị y tế, các doanh nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTBYT: đảm bảo an toàn, chất lượng, hiệu quả đầu tư và tăng cường quản lý, khai thác sử dụng TTBYT, góp phần nâng cao chất lượng các dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Các nội dung quy định tại Nghị định cơ bản cũng đã căn cứ, chuyển tải các quy định của Hiệp định ASEAN về TTBYT (AMDD) đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt và chính thức có hiệu lực tại Việt Nam (tại Nghị quyết số 17/NQ-CP ngày 26/02/2016) để đáp ứng yêu cầu và lộ trình hội nhập khu vực ASEAN và quốc tế theo đúng quy định thực hiện các điều ước quốc tế.

Việc ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được các tổ chức, cá nhân trong nước và quốc tế đánh giá cao nỗ lực Chính phủ trong việc công khai, minh bạch các thể chế pháp lý liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế cũng như tạo môi trường, điều kiện thuận lợi cho các hoạt động kinh doanh TTBYT theo thông lệ quốc tế.

Sau hơn 02 năm thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP, đến nay công tác quản lý trang thiết bị y tế đã đạt được một số kết quả sau:

– Xây dựng được hệ thống quản lý đồng bộ, thống nhất trong toàn quốc nhằm quản lý các vấn đề liên quan đến TTBYT, từ khâu sản xuất, lưu hành, xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán, dịch vụ tư vấn, đến khâu quản lý chất lượng như kiểm định hiệu chuẩn, truy xuất nguồn gốc xuất xứ… TTBYT.

– Là khung pháp lý để các cơ quan quản lý, bệnh viện, cơ sở y tế và doanh nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTBYT, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, hiệu quả khai thác sử dụng TTBYT và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế

– Việc triển khai ứng dụng công nghệ tin đối với toàn bộ các các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP theo dịch vụ công mức độ 4 đã từng bước tạo điều kiện thuận lợi, thông thoáng, minh bạch cho các doanh nghiệp trong quá trình thực hiện các thủ tục hành chính và hỗ trợ trong công tác quản lý, xử lý và lưu trữ hồ sơ.

– Đã có sự phối hợp chặt chẽ của các Bộ, ngành và các đơn vị liên quan trong việc xây dựng, ban hành các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan nhằm hoàn thiện hệ thống các văn bản quản lý đối với lĩnh vực TTBYT và đồng bộ theo các quy định của Nghị định và tạo môi trường bình đẳng và thuận lợi cho các doanh nghiệp kinh doanh hoạt động trong lĩnh vực TTBYT.

– Áp dụng việc phân loại TTBYT theo thông lệ chuẩn quốc tế, hình thành hệ thống cơ sở thực hiện việc phân loại TTBYT với trên 186 cơ sở, 1200 người thực hiện phân loại được đào tạo và cấp chỉ theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt;

– Từng bước chuẩn hóa đội ngũ tư vấn về kỹ thuật TTBYT với hơn 100 tư vấn viên đã được đào tạo và cấp chỉ theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt;

Bên cạnh các kết quả đã đạt được ở trên, qua một thời gian triển khai, thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP cũng đã cho thấy một số tồn tại, bất cập cần phải tiếp tục bổ sung, sửa đổi và hoàn thiện khung pháp lý để đảm bảo tính đồng bộ, khả thi trong việc triển khai thực hiện, ví dụ:

– Một số quy định chưa đảm bảo tính thống nhất, đồng bộ trong các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan điều chỉnh lĩnh vực TTBYT, vẫn còn các nội dung quản lý giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các Bộ ngành, gây khó khăn cho công tác quản lý.

– Quốc hội đã ban hành Luật dược năm 2016 quy định các sinh phẩm chẩn đoán, test thử nhanh, trong đó có các sinh phẩm chẩn đoán có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất… không còn là thuốc mà chuyển sang áp dụng theo các quy định quản lý TTBYT theo quy định của thế giới, tuy nhiên Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành trước đó chưa có các điều khoản quy định quản lý gây ra khoảng trống pháp luật cần phải bổ sung, sửa đổi.

– Thực hiện chủ trương, chỉ đạo cắt giảm các điều kiện kinh doanh, tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp của Chính phủ (Nghị quyết số 01/NQ-CP), một số điều kiện kinh doanh còn chưa thực sự hợp lý, chưa tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kinh doanh; một số thủ tục hành chính quy định chưa phù hợp khi chỉ cho phép tiếp nhận, cấp mới mà không cho phép các tổ chức, cá nhân được điều chỉnh các thông tin trong quá trình thực hiện dẫn đến tính trạng các tổ chức, cá nhân mất thêm thời gian, công sức và chi phí cho việc thực hiện lại thủ tục hành chính cũng cần phải được rà soát cắt giảm, sửa đổi.

– Hệ thống hạ tầng kỹ thuật Công nghệ thông tin để thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với các thủ tục quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP chưa kịp thời đáp ứng được yêu cầu nên mới chỉ thực hiện được việc tiếp nhận công bố mà chưa thể thực sự triển khai cấp số đăng ký lưu hành TTBYT loại B, C, D.

– Giải quyết một số bất cập nẩy sinh trong quá trình thực hiện: áp dụng định nghĩa TTBYT, chấn chỉnh và quản lý chặt chẽ các quy định liên quan đến hoạt động phân loại TTBYT (xử lý kết quả phân loại sai, bổ sung chế tài đình chỉ, thu hồi, xử lý vi phạm…), lộ trình áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN, hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng, trách nhiệm thực hiện, kiểm định hiệu chuẩn…

Để từng bước hoàn thiện hành lang pháp lý, giải quyết các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, hội nhập sâu rộng hơn trong lĩnh vực TTBYT, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã chủ động rà soát, đề xuất và báo cáo Chính phủ cho phép sửa đổi, bổ sung một số các quy định nhằm đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập và các cam kết của Việt Nam trong lĩnh vực TTBYT trên tinh thần thực hiện Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ và thực hiện chủ trương của Chính phủ về tạo điều kiện, môi trường kinh doanh thuận lợi cho doanh nghiệp.

Ngày 31/12/2018, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP  ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT và Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã ký ban hành Quyết định số 73/QĐ-BYT ngày 08/01/2019 về việc ban hành kế hoạch triển khai thực hiện Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT để đảm bảo việc phổ biến, quán triệt và xây dựng các văn bản quy phạm, hướng dẫn triển khai, thực hiện Nghị định cho các đối tượng chịu tác động, các cơ quan quản lý có liên quan trong phạm vi toàn quốc.

Những điểm mới trong Nghị định số 169/2018/NĐ-CP:

Nghị định 169/2018/NĐ-CP bao gồm 03 Điều và 07 Phụ lục: (Điều 1: Gồm 39 khoản sửa đổi, bổ sung các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Phụ lục: I, II, IV, V, VIII, X, XII). Điểm qua một số nội dung chính như sau:

1. Sửa đổi bổ sung định nghĩa trang thiết bị y tế cho phù hợp và đồng bộ trong hệ thống quản lý ngành y tế;
2. Sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
3. Sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến phân loại trang thiết bị y tế;
4. Bổ sung quy định các trường hợp cho phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố;
5. Bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành;
6. Sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng và xử lý đối với trang thiết bị y tế có lỗi lưu hành trên thị trường;
7. Quy định hiệu lực thi hành và các mốc thời gian để đảm bảo thực thi Nghị định được thông suốt, minh bạch, đáp ứng nhu cầu cung cấp các trang thiết bị y tế ổn định và có chất lượng trên thị trường;
8. Bãi bỏ một số quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP (cắt giảm các điều kiện thực hiện Nghị quyết 01/NQ-CP của Chính phủ)

********

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ bổ sung, sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế ra đời đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải  quyết các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TTBYT để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, quản lý khai thác sử dụng TTBYT.

Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) trân trọng cảm ơn sự quan tâm, chỉ đạo của Quốc hội, Chính phủ; sự phối hợp giúp đỡ, cộng tác chặt chẽ, có hiệu quả của các Bộ, ngành, các Vụ, Cục, các đơn vị của Bộ Y tế, Hội Thiết bị y tế Việt Nam và các đơn vị liên quan đã đồng hành trong quá trình xây dựng, hoàn thiện và ban hành Nghị định và mong tiếp tục nhận được các ý kiến quý báu, sự phối hợp chặt chẽ trong quá trình triển khai thực hiện Nghị định thắng lợi trong giai đoạn tới, vì một lĩnh vực trang thiết bị y tế phát triển và hội nhập; xác lập một môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng trang thiết bị y tế lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả và minh bạch./.