Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế 2024 

Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế để kinh doanh tại Việt Nam? Bạn đang tìm đơn vị logistics uy tín cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam? Bạn đang muốn biết thuế nhập khẩu thiết bị y tế tại thời điểm này là bao nhiêu? có ưu đãi thuế nhập khẩu cho thiết bị y tế không? Các quy định quản lý nhà nước đối với thiết bị y tế? Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thế nào? Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế ra sao?

Tại bài viết dưới đây, HP Toàn Cầu với nhiều năm kinh nghiệm cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế doanh nghiệp/cá nhân trên cả nước sẽ hỗ trợ tư vấn và giải đáp những vấn đề trên

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Khi nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

Thuế VAT của thiết bị y tế là 0 – 10%. Để biết chi tiết điều kiện hưởng thuế VAT nhập khẩu TBYT 0% và 5%, xem tại bài viết : Biểu thuế nhập khẩu và VAT thiết bị y tế

Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của thiết bị y tế hiện hành từ 0-25%.

Trong trường hợp thiết bị y tế được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt nếu đáp ứng đủ các điều kiện mà hiệp định đưa ra. Bạn nên lưu ý nội dung này để được hưởng quyền lợi hợp pháp về ưu đãi thuế, hiện nay Việt Nam đã tham gia ký kết FTA với trên 50 quốc gia, vì vậy, nhiều khả năng khả năng mặt hàng bạn nhập khẩu được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.

Chính sách nhập khẩu thiết bị y tế

Theo Nghị định số 98/2021/ND-CP của chính phủ về Quản lý thiết bị y tế, hiện nay khi nhập khẩu TBYT cần chú ý 2 nội dung

• Phân loại TTBYT (loại A, B, C, D): Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế xem tại đây: Phân loại thiết bị y tế nhập khẩu
• Đăng ký lưu hành: 

*Lưu ý: Sau khi có kết quả phân loại thiết bị y tế thuộc Nhóm 1 (phân loại A,B) hay thuộc nhóm 2 (phân loại C,D): Thủ tục nhập khẩu sẽ căn cứ vào kết quả phân loại thiết bị y tế:

+ Nếu phân loại A,B thì làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Thuộc loại C,D (thuộc danh mục TBYT cần xin giấy phép) thì làm đăng ký lưu hành TBYT loại C,D;

+ Thuộc C, D (nhưng không thuộc danh mục cần xin giấy phép) thì chỉ cần làm phân loại TBYT.

Hiệu lực của số lưu hành thiết bị y tế

• Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy phép gì?

Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế;

b) thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

c) thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

d) thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

đ) thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

e) thiết bị y tế đã qua sử dụng:

– Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);

– Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.

Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Danh mục thiết bị y tế cần giấy phép nhập khẩu

1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X.
2. Hệ thống cộng hưởng từ.
3. Máy siêu âm chẩn đoán.
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán.
5. Hệ thống Cyclotron.
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I¹³⁰, I¹³¹).
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động.
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).
9. Máy đo điện võng mạc.
10. Máy đo độ loãng xương.
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm.
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp.
14. Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu.
15. Máy phân tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu.
16. Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng.
17. Hệ thống xét nghiệm Elisa.
18. Máy chiết tách tế bào.
19. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.
20. Máy định danh vi khuẩn, virút.
21. Máy phân tích miễn dịch.
22. Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
23. Các thiết bị điều trị dùng tia X.
24. Hệ thống phẫu thuật nội soi.
25. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).
26. Máy theo dõi bệnh nhân.
27. Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện.
28. Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm).
29. Kính hiển vi phẫu thuật.
30. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.
31. Máy tim phổi nhân tạo.
32. Thiết bị định vị trong phẫu thuật.
33. Thiết bị phẫu thuật lạnh.
34. Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
35. Máy gây mê/gây mê kèm thở.
36. Máy giúp thở.
37. Máy phá rung tim, tạo nhịp.
38. Buồng ôxy cao áp.
39. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
40. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
41. Thiết bị lọc máu.
42. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc).
43. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
44. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.
45. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
46. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế

⇒ Xem chi tiết bộ hồ sơ, thủ tục và điều kiện cần để công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B tại đây: Công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A, B

Hồ sơ đăng ký số lưu hành thiết bị y tế loại C, D

⇒ Xem chi tiết bộ hồ sơ, thủ tục và điều kiện cần để đăng ký số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D tại Chương V, mục 3, Điều 29 => Điều 31 tại Nghị định số 98/2021/ND-CP

Thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

Hiện nay, thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế, ngoài văn bản của cơ quan hải quan, văn bản quan trọng nhất là Nghị định số 98/2021/ND-CP

Bộ hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế, trước hết cần đủ hồ sơ như hàng hóa thông thường, đồng thời thêm giấy tờ quản lý chuyên ngành của Bộ y tế

Hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

a) Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại) – Bản sao của doanh nghiệp, với một số chi cục, cần nộp bản gốc khi lô hàng áp dụng thuế ưu đãi đặc biệt với một số form C/O (vd: Form E)

b) Bill of lading (Vận đơn) – Bản sao của doanh nghiệp

c) Giấy giới thiệu – Bản chính

c) Certificate of origin (Giấy chứng nhận xuất xứ) – Bản gốc hoặc bản điện tử trong trường hợp người nhập khẩu muốn được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt

d) Một số trường hợp, thêm: Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa) – Bản sao của doanh nghiệp

e) Với một số chi cục: thêm Bản Thỏa thuận Phát triển Quan hệ đối tác Hải quan – Doanh nghiệp – Bản chính

f) Ngoài ra, giấy tờ chuyên ngành theo quy định của Bộ y tế như sau:

Thiết bị y tế loại A, B: Bản phân loại thiết bị y tế loại A, B và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do sở y tế cấp => Số lưu hành

Thiết bị y tế loại C, D: Bản phân loại thiết bị y tế và chứng nhận đăng ký lưu hành TBYT loại C, D (với TBYT cần giấy phép nhập khẩu); Bản phân loại C, D (với TBYT không thuộc danh mục cần giấy phép nhập khẩu)

*Lưu ý: Bởi NĐ 98 mới có hiệu lực, hiện nay là vẫn còn rất nhiều vướng mắc trong quá trình làm phân loại, công bố và đăng ký lưu hành. Để hiểu rõ hơn về tình hình thực tế xuất nhập khẩu TBYT, hãy liên hệ với chúng tôi để trao đổi thêm cụ thể về lô hàng của bạn theo số 088 611 5726 (Call, Zalo)

Nhãn mác của thiết bị y tế

Với thiết bị y tế Nội dung Nhãn thiết bị y tế hiện hành được quy định tại Nghị định 111/2021/NĐ-CP

Nội dung cần thể hiện trên nhãn mác thiết bị y tế nhập khẩu

Nhãn thiết bị y tế cần thể hiện:

a) Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

b) Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

c) Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;

d) Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Hàng hóa là trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành. Trường hợp trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành thì ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân trên giấy phép nhập khẩu.”;

thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Lưu ý:

– Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo, trước khi sử dụng, bạn nên liên lạc HP Toàn Cầu để check lại xem có cập nhật gì mới không.

– HP Toàn Cầu giữ bản quyền với bài viết và không đồng ý đơn vị khác sao chép, sử dụng bài viết của HP Toàn Cầu vì mục đích thương mại

– Mọi sự sao chép không có thỏa thuận với HP Toàn Cầu (kể cả có ghi dẫn chiếu website hptoancau.com) có thể dẫn đến việc chúng tôi claim với google và các bên liên quan.